カラコンは、街中のコスメショップや薬局、ネット通販などで簡単に手に入る身近なものになりましたよね♪

そんなカラコンも実は、「高度管理医療機器」として薬事法の規制対象になっているのです。

そもそも「高度医療機器」って?

そもそも、薬事法の規制対象になる「高度医療機器」って何?という人も多いと思いますが…

副作用や機器の機能に障害が生じた場合に生命や健康に重大な影響を与えるおそれがあるため、適正な管理が必要な医療機器。
引用:コトバンク

手軽に買えてみんな使っているからコスメやメイクのひとつと考えてしまいがちだけど、実はカラコンって人工透析器や心臓ペースメーカーと同じクラスの医療機器なんです。
上記にも書かれていますが、トラブルが遭った場合には「生命や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある」ものとされていて、厚生労働大臣の承認が必要です。(許可を得ずに製造・販売することもできません)

高度管理医療機器承認番号とは

目のトラブルなどをなくすために、日本で販売されているカラコンは高度医療機器として厚生労働大臣の承認が必要となっています。

そのため厚生労働省の承認を得ているカラコンには、薬事法による承認番号が付けられており、それを「高度管理医療機器承認番号」と言います。

高度管理医療機器承認番号

例えば、高度医療機器承認番号が「22400BZX00327A01」だとしたら以下のような意味になります。

2 → 平成
24 → 承認された年
00 → 厚生大臣承認
BZX → 医療機器※
00327 → 一連番号
A01 → サブ番号

※「BZI」と表記されているカラコンもありますが、これは日本国外の医療機器メーカーが製造して医療機器として承認されている場合に表記されます。

高度医療機器承認番号の書かれているカラコンは、日本国内の厳しい基準をクリアし、十分な安全性の確認が取れているということ。
正しい使い方をすれば、安心して使用できるということなんです☆

承認番号がないカラコンについて

ネットで買えるカラコンには、高度医療機器承認番号が書かれていない物もあります。
これらの商品は、韓国など日本以外で販売されているカラコンをその国から購入する「個人輸入」という方法で売られているものです。
その国の安全基準をクリアして販売されているものがほとんどなので【承認番号がない=危険】ということはありません!
日本で承認されているカラコンではないので自己責任での使用になりますが、格安価格で購入できたり、種類がたくさんあったり、乱視などのカスタマイズが可能だったりというメリットも多くあります。

国内で承認されているワンデーカラコン

たくさんあるので有名なものをピックアップしてみました♩

ネオサイトワンデーシエルUV

ネオサイトワンデーシエルUV

【レンズ直径(DIA)】14.2mm
【ベースカーブ(BC)】8.6mm
【医療機器承認番号】22600BZX00273A01

エバーカラーワンデー

エバーカラーワンデー

【レンズ直径(DIA)】14.5mm
【ベースカーブ(BC)】8.7mm
【医療機器承認番号】22600BZX00273A02

フェアリーワンデー

フェアリーワンデー

【レンズ直径(DIA)】14.2mm, 14.5mm
【ベースカーブ(BC)】8.7mm
【医療機器承認番号】22400BZX00327A01

承認番号がある=必ず安心とは限りません

高度医療機器承認番号がある&日本で承認されているカラコンでも、危険で不衛生な使い方をしたり間違った知識を持っていると、目の深刻な病気になってしまう可能性もあります。
これはどんなカラコンも同じです!
高度医療機器承認番号があるカラコンも、ないカラコンも、一番大事なのは正しい使い方。

身近なカラコンだからこそ、安全な使い方でカラコンを楽しみましょう★
【カラコン講座】ワンデーカラコンを使う時に、絶対やっちゃダメなこと!!もぜひ参考にしてみてね♪

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24/7編集部
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※この記事は、高度医療機器販売管理者が監修しております